Nuestros Servicios
Acompañamos a empresas reguladas en la generación de evidencia técnica para demostrar que sus instalaciones, sistemas, equipos y procesos operan conforme a su uso previsto y a los requerimientos regulatorios aplicables.
Ayudamos a empresas reguladas a demostrar, con documentos, pruebas y evidencia objetiva, que sus equipos, sistemas e instalaciones funcionan correctamente, cumplen con los requerimientos definidos y son adecuados para su uso en operaciones farmacéuticas.
Diseñamos protocolos, pruebas y reportes con base en el ciclo de vida de validación.
Alineamos la documentación con buenas prácticas de fabricación, integridad de datos y requerimientos aplicables.
Generamos entregables claros, trazables y defendibles ante auditorías internas o externas.
Revisamos el uso previsto, documentación disponible, condiciones operativas y requerimientos del cliente.
Identificamos qué debe calificarse o validarse, qué pruebas aplican y qué evidencia se necesita.
Preparamos documentos claros con criterios de aceptación, metodología, responsabilidades y formatos.
Recolectamos evidencia objetiva, registramos resultados y documentamos cualquier desviación o discrepancia.
Integramos resultados, análisis, conclusiones y dictamen técnico para soportar el estado calificado.
Nuestro enfoque documental y técnico se alinea con principios de cumplimiento aplicables a entornos farmacéuticos regulados, integrando trazabilidad, criterios de aceptación, análisis de riesgo, evidencia objetiva e integridad de datos.
Podemos ayudarte a estructurar la evidencia técnica necesaria para soportar una calificación, validación o auditoría.
Contactar a PHARMA VALIDATION ENGINEERINGDéjanos un mensaje y nuestro equipo de ingenieros se pondrá en contacto contigo.